- DGK Herztage 2025. 25.-27. Oktober 2025 Congress Center Hamburg (CCH). Deutsche Rhythmus Tage: Diese Studien muss man kennen!
Die LAAOS IV-Studie untersucht, ob ein zusätzlicher minimal-invasiver Herzohrverschluss bei Patienten mit VHF das Schlaganfallrisiko weiter reduziert. In früheren Studien konnte bereits gezeigt werden, dass ein operativer Verschluss des Herzohrs das Schlaganfallrisiko um 33% senkt. Nun wird geprüft, ob eine Kombination aus Blutverdünnung und Katheter-gestütztem Herzohrverschluss eine noch effektivere Schutzmaßnahme darstellt, berichtete Prof. Dr. Boris Schmidt, MVZ CCB Frankfurt. 4.000 Patienten sollen weltweit an über 200 Standorten in die Studie aufgenommen werden, die Zuteilung ist randomisiert auf entweder Standardtherapie oder zusätzlich ein Herzohrverschluss und vorgesehen sind 5 Jahre regelmäßige Nachuntersuchungen. Primärer Endpunkt ist die Überlegenheit des Vorhofohrverschlusses.
Aktuell hat der interventionelle Vorhofohrverschluss nur eine Indikation für Menschen, die eine Kontraindikation gegen eine langfristige orale Antikoagulation haben. Firstline-Therapie bei Patienten mit VHF bleibt die direkte orale Antikoagulation. Sie wird begonnen, wenn der Patient zwei oder mehr Risikofaktoren aufweist. „Wir wissen aber, dass selbst diejenigen mit einem hohen Schlaganfallrisiko nicht therapie-adhärent sind“, berichtete Schmidt.
Daten aus den Niederlanden zeigen: Nach vier Jahren haben 28% dieser Patienten ihre Therapie beendet, mit der Folge, dass das Schlaganfallrisiko um 60% steigt. Schmidt bat um Kooperation mit den Studienzentren: „Wir wollen die Schlaganfallrate, die für Patienten mit einem CHA2DS2-VA-Score <4 unter kontinuierlicher DOAK-Therapie weiterhin bei 2 bis 2,5% pro Jahr liegt, weiter senken. Wir glauben, dass durch den mechanischen Schutz ein zusätzlicher Schlaganfallschutz erreicht werden kann“.
REACT-AF ist eine US-amerikanische multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunktstudie mit Kontrollgruppe, in der die derzeitige Standardtherapie bei VHF (kontinuierliche DOAK-Gabe) mit einer zeitlich begrenzten (ein Monat) bedarfsorientierten DOAK-Anwendung verglichen wird. Die Idee dahinter: Patienten monitoren ihre VHF-Last über Handgelenks-Wearables selbst, wird eine VHF-Episode detektiert, wird vorübergehend ein DOAK gegeben, findet sich nichts, braucht der Patient keine DOAK.
Eingeschlossen sind Männer mit einem CHA2DS2-VA-Score von 1 bis 4 und Frauen mit einem CHA2DS2-VA-Score von 2 bis 4. Die Nachbeobachtungszeit beträgt drei bis fünf Jahre. Die Studie wird in bis zu 100 US-Zentren durchgeführt, berichtete Prof. Dr. Maura M. Zylla vom Heidelberger Zentrum für Herzrhythmusstörungen. Getestet werden soll auf Nicht-Unterlegenheit der zeitlich begrenzten Einnahme um den VHF-Zeitpunkt herum. Man verspricht sich davon auch eine Reduktion von Blutungsereignissen (sekundärer Endpunkt). Für REACT AF wird derzeit noch rekrutiert, so Zylla.
CABA HFpEF (doi: 10.1002/ejhf.3373) richtet sich an Patienten mit Herzschwäche und erhaltener oder leicht reduzierter Auswurffunktion (HFmrEF und HFpEF), die zusätzlich an VHF leiden. Studienleiter PD Dr. Abdul S. Parwani vom Deutschen Herzzentrum der Charité Berlin erinnerte daran, dass „fast die Hälfte unserer Herzschwäche-Patienten auch an Vorhofflimmern leidet“, die Prävalenz liege bei bis zu 60% von VHF bei HFpEF-Patienten. Ziel der multizentrischen Studie ist zu überprüfen, ob eine Katheterablation, verglichen mit medikamentöser Standardtherapie, den Gesundheitszustand der Patienten verbessert und Krankenhausaufenthalte, das Schlaganfallrisiko sowie die Sterblichkeit reduzieren.
Die Teilnehmer werden entweder auf Katheterablation oder auf medikamentöse Therapie randomisiert, beide Methoden entsprechen den aktuellen Leitlinien, und alle Patienten erhalten standardmäßig eine medikamentöse Herzschwächetherapie. 1.548 Probanden werden an 72 spezialisierten europäischen Standorten aufgenommen, die mediane Nachbeobachtungsdauer soll 36 Monate dauern. Ein unabhängiges DSMB und EAC werden eine verblindete Beurteilung aller Ereignisse vornehmen.
Verbessert eine frühzeitige Katheterablation die Aussichten bei Menschen mit VHF und Begleiterkrankungen? Ziel von EASThigh ist, zu untersuchen, ob eine frühzeitige Ablation bei Patienten mit VHF und einer hohen Komorbiditätsbelastung (CHA2DS2-VA-Score ≥4) die Zahl der kardiovaskulären Ereignisse (Schlaganfall, kardiovaskulärer Tod oder Herzinsuffizienz) im Vergleich zur üblichen Behandlung verringert, berichtete Studien-Co-Leiter Prof. Dr. Andreas Rillig, Oberarzt und stellvertretender Sektionsleiter Rhythmologie am Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf UKE. Am 14.10.2024 wurde die erste Patientin eingeschlossen, die Studie soll 2030 abgeschlossen sein. Teilnehmer der Studie müssen für eine Ablation mit einem Kryoballon-Ablationssystem von Medtronic geeignet sein.
Die monozentrische, open-label, Investigator-initiierte Studie CASTLE-VT (doi: 10.1002/ejhf.3512) wird untersuchen, ob die präventive Katheterablation von ventrikulären Arrhythmien bei Patienten mit terminaler Herzinsuffizienz der medikamentösen Therapie für den primären Kombinationsendpunkt aus Mortalität, Notwendigkeit einer LVAD-Implantation und einer notfallmäßigen Herztransplantation überlegen ist.
Eingeschlossen werden 160 Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie (LVEF <35 %, NYHA-Klasse ≥3) und Indikation zu einer Herztransplantation bei terminaler Herzinsuffizienz. Die Studienteilnehmer werden 1:1 entweder auf präventive Katheterablation oder auf medikamentöse Therapie randomisiert. Der Beobachtungszeitraum liegt bei 2 Jahren; die Studie ist für Überlegenheit der Katheterablation ausgelegt. Seit September 2024 sind 68 Patienten randomisiert. „Die Rekrutierung ist schwierig, aber wir sind zuversichtlich, dass wir vielleicht in eineinhalb Jahren die Patientenzahl von 160 erreicht haben. Es ist noch ein bisschen Weg zu gehen“, schloss Prof. Dr. Christian Sohns, stellvertretender Direktor der Klinik für Elektrophysiologie und Rhythmologie am Herz- und Diabeteszentrum NRW in Bad Oeynhausen.