Welche Nebenwirkungen haben die Antikörper von Regeneron?

Die US-Arzneimittelhersteller Regeneron Pharmaceutlicals stellt eines der Antikörper-Medikamente her, die sich die deutsche Bundesregierung gesichert hat, um Corona-Risikopatientinnen und -patienten bei einer SARS-Cov2-Infektion vor einem schweren Verlauf einer COVID-19-Erkrankung zu schützen. Was ist bisher über mögliche Nebenwirkungen bekannt?

Antikörper-Therapie von Regeneron in der Regel gut verträglich

Die US-Arzneimittelhersteller Regeneron Pharmaceutlicals stellt eines der Antikörper-Medikamente her, die die deutsche Bundesregierung gekauft hat, um Corona-RisikopatientInnen bei einer SARS-Cov2-Infektion vor einem schweren Verlauf einer COVID-19-Erkrankung zu schützen. Was ist bisher über mögliche Nebenwirkungen bekannt? 

Regeneron kombiniert für das Antikörper-Medikament REGN-COV2 die beiden monoklonalen Antikörper Casirivimab und Imdevimab (REGN10933 und REGN10987) miteinander, um eine größere Wirksamkeit bei der Behandlung zu erzielen. Erhöht sich durch die verwendeten Wirkstoffe auch die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen?

Antikörper-Therapie kann schweren Symptomen nur vorbeugen

Mittlerweile wurde das Medikament von Regeneron in klinischen Studien an rund 2.000 PatientInnen getestet, die eine bestätigte Infektion hatten, bei denen ein schwerer Verlauf zu erwarten war und die häuslich behandelt wurden. Sie wurden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhielten eine einmalige Infusion von 8 Gramm REGN-COV2 (hohe Dosis), 2,4 Gramm REGN-COV2 (niedrige Dosis) oder Placebo. Die meisten nicht-hospitalisierten PatientInnen aus der Studie erholten sich gut. Je weniger Antikörper die PatientInnen zu Beginn der Studie hatten, desto mehr Arztbesuche wurden gezählt: Die Zahl lag bei 15,2 Prozent bei der Placebogruppe, 7,7 Prozent bei einer hohen Antikörper-Dosis und 4,9 Prozent bei niedriger Dosis.

Mittlerweile wurde das Medikament von Regeneron in klinischen Studien an rund 2.000 PatientInnen getestet, die eine bestätigte Infektion hatten, bei denen ein schwerer Verlauf zu erwarten war und die häuslich behandelt wurden. Sie wurden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhielten eine einmalige Infusion von 8 Gramm REGN-COV2 (hohe Dosis), 2,4 Gramm REGN-COV2 (niedrige Dosis) oder Placebo. Die meisten nicht-hospitalisierten PatientInnen aus der Studie erholten sich gut. Je weniger Antikörper die PatientInnen zu Beginn der Studie hatten, desto mehr Arztbesuche wurden gezählt: Die Zahl lag bei 15,2 Prozent bei der Placebogruppe, 7,7 Prozent bei einer hohen Antikörper-Dosis und 4,9 Prozent bei niedriger Dosis.

In den meisten Fällen waren die Dosen gut verträglich, vier PatientInnen zeigten Infusionsreaktionen, zwei hatten Placebos erhalten. Bei ebenfalls zwei Placebo-PatientInen sowie bei einem mit niedriger Antikörper-Dosis zeigten sich schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. Welche das genau sind, wurde nicht angegeben. Todesfälle gab es nach der Einnahme des Medikamentes nicht. Die Studien mit bereits hospitalisierten PatientInnen mit schweren Symptomen hat Regeneron abgebrochen. Denn die Antikörper-Therapie wirkt nur vorbeugend als passive Impfung. Sie kann einen schweren Verlauf verhindern, war der schwere Verlauf bereits eingetreten, zeigte sich keine Verbesserung der Symptome.

Die größte Nebenwirkung sind die hohen Kosten für das Antikörper-Medikament

Im Gegensatz zu einem Impfstoff wirken die Antikörper-Medikamente nur bis zu drei Monate und können eine Impfung nicht ersetzen. Doch solange, bis ausreichend Impfstoff für alle Bundesbürger da ist, scheint REGN-COV2 aber ein gutes Mittel zu sein, um bei einer COVID-19-Erkrankung einen schweren Verlauf zu verhindern und damit für weniger Sterbefälle zu sorgen.

Die Bundesregierung hat sich nun für 400 Millionen Euro 200.000 Dosen der Antikörper-Medikamente von Regeneron und Lilly gesichert. Das macht umgerechnet rund 2.000 Euro für eine Dosis des Medikamentes. Antikörper-Therapien sind wegen der aufwendigen Herstellungsverfahren relativ teuer. Die hohen Kosten könnten somit die größte Nebenwirkung des Medikamentes sein, denn vor allem Entwicklungsländer können es sich nicht leisten, große Mengen von REGN-COV2 zu kaufen.

Zulassung für Regeneron bisher nur in den Vereinigten Staaten

Das unabhängige Datenüberwachungskomitee hat für REGN-COV2 keine unerwarteten Sicherheitsbefunde gemeldet. Auf Grundlage dieser Daten erteilte im November in den USA die Arzneimittelbehörde FDA eine Notfallzulassung für das Antikörper-Medikament, während die klinischen Studien weiter liefen. Bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA läuft bislang kein Zulassungsprozess für eines dieser Mittel. Regenoron plant nach eigenen Angaben zusammen mit dem Pharmakonzern Roche demnächst Zulassungen zu beantragen.

Quellen:
Regenerons REGN-COV2 Antibody Cocktail reduced viral levels and improved symptoms in non-hospitalized Covid-19 Patients
FDA Authorizes Monoclonal Antibodies for Treatment of COVID-19
Medikamentöse Therapie bei COVID-19 mit Bewertung durch die Fachgruppe COVRIIN am Robert Koch-Institut

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